Οι καθηγητές Prof. Dr. Werner Bergholz και Prof. Dr. Oliver Hirsch του αναγνωρισμένου απο το κράτος, ιδιωτικού πανεπιστημίου Jacobs University στη Βρέμη της Γερμανίας, πραγματοποίησαν μία αρκετά ενδιαφέρουσα ανάλυση αναφορικά με την λανθασμένη επίπτωση που έχει στην-αναφερόμενη απο τους πολιτικούς-“αύξηση των κρουσμάτων”, η μαζική χρήση rapid self test απο τον πληθυσμό. Τα αποτελέσματα της μελέτης σας τα παρουσιάζουμε παρακάτω.
1.Εισαγωγή
Από τις αρχές Απριλίου, τα rapid test αντιγόνου διαφόρων κατασκευαστών χρησιμοποιούνται εκτενώς μεταξύ των μαθητών, βάσει της υποχρέωσης που επιβάλλει το κράτος να εξετάζονται δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα.
Προβλέπεται ότι σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος θα διενεργείται δοκιμή PCR, η οποία στη συνέχεια θα περιλαμβάνεται στα στατιστικά στοιχεία των περιστατικών.
Η διαδικασία αυτή έχει, όπως είναι αναμενόμενο, επίδραση στη λεγόμενη αναλογία εμφάνισης (ποσοστό επίπτωσης -δηλ. αριθμός θετικών δοκιμών PCR ανά 100 000 κατοίκους σε διάστημα 7 ημερών):
- Όπως επεσήμανα στις 28.10.2020 και στις 16.4.2021 στις δημόσιες ακροάσεις της Βundestag(Γερμανικό κοινοβούλιο), τα πρόσθετα τεστ σημαίνουν φυσικά περισσότερα θετικά τεστ, δηλαδή περισσότερα “κρούσματα” και συνεπώς αύξηση του ψευδώς κατασκευασμένου αριθμού επίπτωσης, ο οποίος δεν είναι κανονικοποιημένος ως προς τον αριθμό των εξετάσεων που πράγματι διενεργήθηκαν (δηλαδή το μέγεθος του δείγματος), αλλά ως προς τον αυθαίρετα επιλεγμένο αριθμό αναφοράς των 100000 κατοίκων σε 7 ημέρες.
- Εκτός από την αύξηση του ποσοστού επίπτωσης, υπάρχει ένα δεύτερο πιθανό αποτέλεσμα παραποίησης της μαζικής χρήσης των ταχέων δοκιμών: γίνεται μια προεπιλογή για όσους ελέγχονται με PCR., γεγονός που αυξάνει την πιθανότητα θετικής εξέτασης PCR σε κάθε περίπτωση, το ερώτημα είναι κατά πόσο. Είναι σημαντικό στο πλαίσιο αυτό ότι υπάρχουν πολλές αιτίες για ένα ψευδώς θετικό τεστ που δεν έχουν καμία σχέση με με τον SARS-CoV-2: Εκτός από το “φυσιολογικό” ψευδώς θετικό ποσοστό της εξέτασης PCR της τάξης του 1- 2 % λόγω αδυναμιών της ίδιας της δοκιμής (σύμφωνα με τα αποτελέσματα της δοκιμής Round Robin από τον Απρίλιο του 2020, τα πιο πρόσφατα αποτελέσματα παραδόξως κρατούνται μυστικά από το Ινστιτούτο Robert Koch. Κάποια άλλα έχουν διαρρεύσει στο διαδίκτυο και κινούνται στο ίδιο μήκος κύματος, οπότε υπάρχουν σημαντικά ποσοστά ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θετικό αποτέλεσμα λόγω γρίπης, κρυολογήματος, κ.λπ. Σύμφωνα με τη μέχρι τώρα εμπειρία μας, αυτό δεν ισχύει μόνο για τη δοκιμή PCR, αλλά και για την ταχεία δοκιμή αντιγόνου. Και για τα δύο, υπάρχουν επίσης ενδείξεις ότι ορισμένα τρόφιμα (που καταναλώνονται από το εξεταζόμενο άτομο πριν από την εξέταση) μπορούν να προκαλέσουν θετικό αποτέλεσμα.
Μια θεωρητική πρόβλεψη για το πόσο θα αυξηθεί η τιμή της επίπτωσης με την ίδια επίπτωση μόλυνσης δεν είναι εύκολη προς το παρόν, καθώς αυτό εξαρτάται από πολλούς παράγοντες που δεν μπορούν να προσδιοριστούν με μεγάλη ακρίβεια προς το παρόν.
Ως εκ τούτου, η παρούσα ανάλυση εξετάζει το υλικό δεδομένων που έχει παρασχεθεί από το RKI μέχρι σήμερα για να καθορίσει εάν η αύξηση της τιμής της επίπτωσης λόγω της χρήσης των ταχέων δοκιμών εκδηλώνεται σε αυτό το πρώιμο στάδιο και πόσο μεγάλη είναι η αύξηση.
Η αναλυτική προσέγγιση είναι απλή:
- Η κοόρτη των παιδιών ηλικίας 5 έως 14 ετών αποτελείται κυρίως από μαθητές που υπόκεινται σε υποχρεωτικό έλεγχο, εδώ θα πρέπει να υπάρξει εντυπωσιακή αύξηση είτε του αριθμού των τεστ PCR (λόγω περισσότερων τεστ) ή/και του ποσοστού των θετικών τεστ (λόγω της υψηλότερης πιθανότητας πριν από την εξέταση).
- Η κοόρτη των εργαζομένων θα μπορούσε επίσης να παρουσιάσει ήδη αύξηση λόγω των ταχέων δοκιμών που διεξάγονται ήδη εν μέρει στις επιχειρήσεις, αλλά επί του παρόντος είναι μέτρια (αν υπάρχει), επειδή οι δοκιμές στις επιχειρήσεις βρίσκονται μόλις στο στάδιο της δημιουργίας. Το ίδιο ισχύει και για τις εξετάσεις σε σχέση με τα ψώνια ή τα ταξίδια κ.λπ.
2. Αποτελέσματα ανάλυσης
2.1 Αύξηση του αριθμού των τεστ PCR λόγω των rapid test αντιγόνου;
Στην εβδομαδιαία έκθεση της Ομάδας Εργαστηριακής Επιτήρησης του SARS-CoV-2 του RKI της 20.4.2021, ο αριθμός των εξετάσεων ανά 100 000 κατοίκους παρουσιάζεται σε συνάρτηση με την ημερολογιακή εβδομάδα και τις διάφορες ηλικιακές ομάδες, βλέπε Σχήμα 1.
Ο αριθμός των test ανά 100.000 αυξάνεται ελαφρώς σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από την εβδομάδα 14 στην εβδομάδα 15, ενώ από την εβδομάδα 15 στην εβδομάδα 16 η τάση συνεχίζεται μόνο για 2 ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιών 5-14 ετών. Ούτε για τις ηλικίες 5-14 ετών, ούτε για τις ηλικίες των εργαζομένων δεν διακρίνεται μέχρι στιγμής μια πολύ μεγάλη αύξηση του αριθμού των test σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Αυτό σημαίνει οτι μέχρι στιγμής η χρήση των rapid test αντιγόνων δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στον αριθμό των test που πραγματοποιούνται, τουλάχιστον όχι στις ηλικιακές ομάδες όπου οι εξετάσεις είναι πιο συχνές λόγω των κρατικών και ομοσπονδιακών κυβερνητικών εντολών.
Ένα αριθμητικό παράδειγμα από τη Βρέμη, όπου ήδη πριν από το Πάσχα από τις 21.3. έως τις 26.3. περίπου 32500 μαθητές και 7500 εργαζόμενοι στα σχολεία εξετάστηκαν με ένα rapid τεστ αντιγόνου, ταιριάζει με την εικόνα που προκύπτει από το Σχήμα 1: Μόνο 120 θετικά ευρήματα εντοπίστηκαν στις ταχείες δοκιμές (δηλαδή περίπου 0,3%), εκ των οποίων 14 ευρήματα επιβεβαιώθηκαν με επακόλουθη δοκιμή PCR (12,5% των θετικών ευρημάτων στις ταχείες δοκιμές) (πηγή: Weserkurier της 28.3.2021).
Έτσι, “μόνο” 120 πρόσθετα τεστ PCR προκαλούνται από 40.000 εξετάσεις (δηλαδή περίπου 0,3%).
Αν υποθέσουμε ότι τα τεστ στη Βρέμη είναι περίπου τόσο συχνές όσο ο εθνικός μέσος όρος, αυτό σημαίνει ότι αντί για περίπου 6000 εξετάσεις σε 7 ημέρες, στη Βρέμη διενεργούνται 6120 εξετάσεις σε 7 ημέρες, δηλαδή 2%, δηλαδή ελάχιστα περισσότερες. Η διαπίστωση αυτή είναι βασικά επίσης αξιοσημείωτη διότι, λόγω αυτού του χαμηλού αριθμού θετικών αποτελεσμάτων, πρέπει να αναφερθεί υψηλή ειδικότητα 99,7% για τη δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε στη Βρέμη, η οποία σίγουρα δεν ισχύει για όλα τα χρησιμοποιούμενα rapid test.
Αυτό το τοπικό παράδειγμα υποδηλώνει επίσης ότι ο απόλυτος αριθμός των εξετάσεων PCR αυξάνεται σχετικά από τα rapid test αντιγόνου.
2.2 Αύξηση της επίπτωσης λόγω υψηλότερης πιθανότητας πριν από τη δοκιμή;
Στον αντίποδα, μια πολύ σαφής επιρροή παρατηρείται στο ποσοστό των θετικών αποτελεσμάτων(Σχήμα 2).
28.4.2021)
1η Διαπίστωση: Ενώ όλες οι ηλικιακές ομάδες παρουσιάζουν μείωση του ποσοστού των θετικών αποτελεσμάτων του τεστ από την εβδομάδα 14 έως την εβδομάδα 6, το ποσοστό αυτό αυξάνεται έντονα στην ηλικιακή ομάδα 5-14 ετών!
Δηλαδή, η αύξηση της πιθανότητας πριν από τη δοκιμή οδηγεί σε αύξηση του αριθμού των θετικών αποτελεσμάτων κατά περίπου 1/3 για παρόμοιο αριθμό τεστ.
Στην ηλικιακή ομάδα 15-34 ετών, υπάρχουν επίσης ενδείξεις ελαφράς απόκλισης από την τάση των άλλων ηλικιακών ομάδων, αλλά δεν είναι ακόμη δυνατό να γίνει μια οριστική διαπίστωση σχετικά με το αν αυτή η ομάδα συμβάλει περισσότερο στα θετικά ευρήματα ως αποτέλεσμα των αντιγονικών τεστ.
2η Διαπίστωση:
Το ποσοστό των θετικών τεστ PCR αυξάνεται κατά περίπου 1/3 (τρέχουσα κατάσταση) λόγω των rapid test αντιγόνου.
Με γενική χρήση σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, πρέπει να αναμένεται αύξηση της επίπτωσης κατά περίπου 30% με πανομοιότυπη επιδημιολογική κατάσταση, δηλαδή περίπου 50 με την τρέχουσα τιμή επίπτωσης στις αρχές Μαΐου γύρω στα 150.
Εν κατακλείδι:
Η μέθοδος μέτρησης έχει αλλάξει με την εισαγωγή διπλού τεστ, και σύμφωνα με τους γενικά αποδεκτούς κανόνες της μετρολογίας και της διαχείρισης κινδύνου και ποιότητας, πρέπει και οι οριακές τιμές στην τροποποιημένη διαδικασία μέτρησης να προσαρμοστούν ,διαφορετικά η διαδικασία είναι αντιεπιστημονική και λανθασμένη.
Συμπεράσματα / Συστάσεις δράσης
Η εκτεταμένη χρήση αντιγονικών rapid test οδηγεί σε περίπου 30 % υψηλότερο ποσοστό θετικών δοκιμών στην ηλικιακή ομάδα 5-14 ετών. Δεδομένου ότι ο αριθμός των test PCR έχει μέχρι στιγμής αυξηθεί μόνο ασήμαντα λόγω της γενικής χρήσης των ταχέων αντιγονικών test, η αύξηση του ποσοστού επίπτωσης κατά περίπου ένα τρίτο για την ηλικιακή ομάδα των μαθητών παραμένει αμετάβλητη- μια περαιτέρω αύξηση του ποσοστού επίπτωσης λόγω περισσότερων test είναι προφανώς ακόμη αμελητέα προς το παρόν.
Είναι πολύ πιθανό ότι εάν οι ταχείες εξετάσεις επεκταθούν στο γενικό πληθυσμό, η συνολική τιμή της επίπτωσης θα αυξηθεί κατά περίπου 1/3, που θα είναι μια αύξηση περίπου 50 στην τρέχουσα τιμή. Μια θεωρητική ανάλυση, η οποία δεν εξετάζεται λεπτομερώς εδώ, καταλήγει σε μια πρόβλεψη για μέγιστο 84.
Οι συστάσεις για δράση που θα προκύψουν από αυτά τα αρχικά ευρήματα πρέπει να αφορούν όχι μόνο τα τρέχοντα δεδομένα αλλά και το λανθασμένα κατασκευασμένο ποσοστό επίπτωσης, διότι από ένα λανθασμένο ποσοστό δεν μπορούν να προκύψουν ορθά μέτρα:
- η αναλογία ΠΡΕΠΕΙ να σχετίζεται με το μέγεθος του δείγματος=αριθμός τέστ
- το ποσοστό των ψευδώς θετικών τεστ πρέπει να αφαιρείται πριν από τον υπολογισμό της αναλογίας, το δε ποσοστό αυτό πρέπει να προσδιορίζεται τακτικά και να αναφέρεται από τα εργαστήρια.
- σύμφωνα με το ένθετο συσκευασίας, τα rapid antigen tests πρέπει να διενεργούνται μόνο σε συμπτωματικά άτομα– η χρήση σε ασυμπτωματικά άτομα είναι “εκτός σήμανσης”(off-label), το τεστ δεν έχει πιστοποιηθεί για χρήση σε ασυμπτωματικά άτομα! Οι εξετάσεις σε ασυμπτωματικά άτομα δεν μειώνουν τον κίνδυνο μόλυνσης, καθώς είναι πλέον επιστημονικά αποδεδειγμένο ότι τα ασυμπτωματικά άτομα δεν μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις, ακόμη και αν υπάρχει θετικό αποτέλεσμα απο τεστ PCR!
Η σημαντικότερη σύσταση δεν σχετίζεται άμεσα με την ανίχνευση της λοίμωξης, αλλά πρέπει να αναφερθεί εδώ σε κάθε περίπτωση, καθώς τα rapid test ενέχουν σημαντικό κίνδυνο για την υγεία:
Όλα τα εν γνώση μου rapid self test περιέχουν επικίνδυνες ουσίες (νανοσωματίδια με επικάλυψη χρυσού και διάφορες χημικές ουσίες που είναι επιβλαβείς για την υγεία), οι οποίες, όπως και οι ραδιενεργές ουσίες, προκαλούν μόνο μακροχρόνιες βλάβες που δεν μπορούν να ανιχνευθούν άμεσα. Από την άποψη αυτή, τα rapid αυτά τεστ δεν ανήκουν στα χέρια απλών ανθρώπων και σίγουρα όχι στα χέρια παιδιών, αλλά οι εξετάσεις πρέπει να διεξάγονται από εκπαιδευμένο προσωπικό με τα κατάλληλα μέτρα προστασίας.
Ένας πρόσθετος κίνδυνος προέρχεται από τα επιχρίσματα που εκτίθενται σε οξείδιο του αιθυλενίου (EO) για αποστείρωση. Για φυσικούς λόγους, τα απορροφημένα υπολείμματα αυτού του καρκινογόνου αερίου παραμένουν πάντα στις επιφάνειες των επιχρισμάτων, τα οποία στη συνέχεια έρχονται σε επαφή με τον ρινικό βλεννογόνο. Τέτοια κατάλοιπα ανιχνεύθηκαν σε σημαντικές ποσότητες σε κανονικές “μπατονέτες” Q-tip που είχαν “ψεκαστεί” με EO.
Follow us:
