Η επιστολή μας προς τον ΕΟΦ σχετικά με τα "self test"

Αξιότιμη Κυρία Σαφρα, αξιότιμη Κυρία Ορφανού,αξιότιμο προσωπικό του ΕΟΦ,

μιας και πολύς λόγος γίνεται το τελευταίο διάστημα για τα αυτοδιαγνωστικά προϊόντα ανίχνευσης του SARS-CoV-2 και επειδή δυστυχώς, η παροχή πληροφοριών είναι συγκεχυμένη, θα θέλαμε τις απαντήσεις σας στα παρακάτω ερωτήματα ωστε να αποσαφηνιστούν τυχόν απορίες που έχουν οι κάτοικοι της Ελλάδας.

1)Ποιά προϊόντα έχει εγκρίνει ο ΕΟΦ ως “αυτοδιαγνωστικά προϊόντα ανίχνευσης του κορωνοϊού COVID-19”;
Στην Ελληνική αγορά αυτή τη στιγμή κυκλοφορούν διάφορα διαγνωστικά τέστ, απο τα ρινοφαρυγγικά μέχρι τα λεγόμενα “τέστ σάλιου”( saliva nucleic acid amplification testing-NAAT),τα οποία πωλούνται στα φαρμακεία και σε online shops και φέρουν τη σφραγίδα του ΕΟΦ και τον χαρακτηρισμό “self test”.
Μερικά απο αυτά τα προϊόντα είναι:
-Deepblue Rapid Test αντιγόνο με σάλιο, Αριθμός γνωστοποίησης ΕΟΦ: 2830000673250
-Boson Biotech Rapid Test αντιγόνου, Αριθμός γνωστοποίησης ΕΟΦ: 2830000673151
-Joysbio Rapid Test Αντιγόνων (Colloidal Gold) Με Σάλιο, barcode 4260723490014 -Realy Coronavirus (SARS-COV-2) Antigen Rapid Test Device Σάλιου με Στοματοφαρυγγικό Επίχρισμα, Αριθμός γνωστοποίησης ΕΟΦ:2830000673212, barcode 6901459781127-2
-Realy Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (Swab), Αριθμός γνωστοποίησης ΕΟΦ: 2830000616813, barcode 6901459781127
Σύμφωνα με την ανακοίνωσή σας ( Αρ. πρωτ. 31837/5-4-2021 ), ο κατασκευαστής των τέστ αυτών θα πρέπει (μεταξύ άλλων):

να έχει αποδεδειγμένα υποβάλλει σε Ευρωπαϊκό Κοινοποιημένο Οργανισμό (ΚΟ) αίτηση για την εξέταση του σχεδίου του προϊόντος ως αυτοδιαγνωστικού
Απόδειξη συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο Παράρτημα Ι Σημείο 7 της Οδηγίας 98/79/ΕΚ ειδικά για αυτοδιάγνωση (για χρήση από άτομα τα οποία δεν είναι ειδήμονες)

Μέχρι στιγμής και μετά απο ενδελεχή έρευνά μας, όλα τα τέστ τα οποία κυκλοφορούν στην Ελληνική επικράτεια, σύμφωνα με τα εγχειρίδια των κατασκευαστών τους, δέν φέρεται να είναι πιστοποιημένα για αυτοδιάγνωση.
Ακόμα δε και για το τέστ που ο ΕΟΔΥ χρησιμοποιεί στο ενημερωτικό του βίντεο με τίτλο ” Self test εύκολα και απλά | Οδηγίες χρήσης ” (που σύμφωνα με τα μεταδεδομένα του βίντεο και της ανάλυσής μας, η ιατρός χρησιμοποιεί το τέστ της εταιρείας Certest) ,αδυνατούμε να βρούμε την κατάλληλη πιστοποίηση τόσο του ΕΟΦ όσο και αντίστοιχων Ευρωπαϊκών Οργανισμών.

2)H πιστοποίηση των τεστ αυτών καθώς και οι κλινικές δοκιμές βασίστηκαν μόνο σε συμπτωματικούς ασθενείς. Ποιά είναι η θέση του ΕΟΦ σχετικά την χρήση αυτών των τεστ σε ασυμπτωματικούς ανθρώπους; Ποιά κριτήρια έχει λάβει υπόψιν ο ΕΟΦ ωστε να εξασφαλιστεί η ακριβής μέτρηση της ευαισθησίας και της ειδικότητας(sensitivity and specificity) των τεστ αυτών;

3)Τα τέστ αυτά (“αυτοδιαγνωστικά” ή μή) αντιδρούν μόνο στον SARS-CoV-2 ή και σε άλλα στελέχη των ιών της “οικογένειας” SARS-CoV καθώς και των MERS-CoV;
Ενδεικτικά διαβάζουμε στο εγχειρίδιο του τεστ COVID-19 Ag της εταιρείας SD Biosensor (που κυκλοφορεί στην Ευρώπη απο την εταιρεία Roche) οτι το τέστ ενδέχεται να έχει διασταυρούμενη αλληλεπίδραση (cross reaction) με το στέλεχος HKU1( Human coronavirus HKU1 ) καθώς επίσης και με την Πνευμονοκύστη.
Τί μέτρα έχει λάβει ο ΕΟΦ και τί πρωτόκολλα χρησιμοποιήθηκαν ώστε να εξασφαλίσει ο ΕΟΦ ατην ποιότητα και την ακρίβεια του κάθε προϊόντος; Υπάρχουν αναφορές ή/και ενδείξεις οτι τα τεστ αυτά αντιδρούν και σε άλλους, εξωγενής παράγοντες. Και αν ναι, είναι γνωστοί στον ΕΟΦ;

4)Τα διαγνωστικά αυτά τεστ δεν είναι κατασκευασμένα να χρησιμοποιούνται σε τόσο συχνή βάση, πόσο δε μάλλον απο μαθητές και ανήλικους και γενικά απο μή εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό.
Σε πρόσφατο άρθρο στη Γαλλική “Le Monde” καθώς και στην επίσημη ιστοσελίδα της, η Γαλλική εθνική ακαδημία Ιατρικής προειδοποιεί για τον κίνδυνο αυτοτραυματισμού απο τα τεστ αυτά καθώς και για τις επιπλοκές που μπορεί να υπάρξουν κατα τη διάρκεια της χρήσης τους.
Σύμφωνα με την Ακαδημία, ήπιες επιπλοκές είναι λ.χ. η δυσφορία, ο πόνος ή ακόμα και η αιμορραγία από τη μύτη. Ωστόσο, τυχόν τραυματισμός στο πρόσθιο επίπεδο της βάσης του κρανίου, είναι σοβαρή επιπλοκή διότι ενέχει κίνδυνο προσβολής απο μηνιγγίτιδα. Επιπλέον, ο βαμβακοφόρος στυλεός που παρέχεται στα ρινοφαρυγγικά τεστ είναι, στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, κατασκευασμένος στην Κίνα. Στον στυλεό αυτόν χρησιμοποιείται αιθυλενοξείδιο για την αποστείρωση του, ένα υλικό το οποίο έχει χαρακτηριστεί ώς καρκινογόνο τόσο απο τον ΠΟΥ όσο και απο την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η Ευρωπαϊκή οδηγία 98/79 ορίζει επίσης τα εξής:

7.1. Τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε:

– να εξασφαλίζεται ότι η χρήση του αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος από τον σκοπούμενο μη ειδήμονα χρήστη είναι απλή σε όλες τις φάσεις της διαδικασίας και
– να περιορίζεται κατά το δυνατόν ο κίνδυνος σφαλμάτων του χρήστη κατά το χειρισμό του αυτοδιαγνωστικού βοηθήματος και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Πώς εξασφαλίζει ο ΕΟΦ την ποιότητα του προϊόντος, ποιες δοκιμές έχει μέχρι σήμερα πραγματοποιήσει και πώς μπορεί να καθησυχάσει τον Έλληνα πολίτη οτι τα τεστ αυτά δέν έχουν κάποιο αρνητικό αντίκτυπο απο την συνεχή χρήση στην υγεία τους;

5)Εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες που ορίζουν τα διεθνή πρότυπα και συγκεκριμένα ο IEC 62366( Application of usability engineering to medical devices ), παράγραφοι 4.1.2( RISK CONTROL as it relates to USER INTERFACE design ) και 4.1.3( Information for SAFETY as it relates to USABILITY );
Αν ναι, ζητάμε την δημοσίευση όλων των στοιχείων καθώς και όλων των πρωτοκόλλων που εφαρμόστηκαν απο τον ΕΟΦ.

6)Στην ιστοσελίδα σας “Έλεγχος ταινίας γνησιότητας-Barcode” δοκιμάσαμε όλα τα barcode των διαγνωστικών προϊόντων για τον SARS-CoV-2 που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά. Δυστυχώς δέν βρέθηκε καμία εγγραφή στα αποτελέσματα. Αυτό σημαίνει οτι τα προϊόντα δέν είναι γνήσια;

7)Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει εκδώσει μία λίστα με όλα τα πιστοποιημένα rapid antigen tests. Στην Ελλάδα κυκλοφορούν διάφορα τέστ τα οποία δέν φαίνεται να βρίσκονται στη συγκεκριμένη λίστα. Ο ΕΟΦ, ως ο αρμόδιος ελεγκτικός οργανισμός στην Ελλάδα, τί μέτρα έχει λάβει ώστε να εμποδίσει την κυκλοφορία στην “αγορά”, επικίνδυνων και αναποτελεσματικών τέστ;
Ακόμα, σύμφωνα με τη νομοθεσία, η ιστοσελίδα που θα προσφέρει τα φάρμακα θα πρέπει να περιέχει (εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται ήδη στην Οδηγία 2000/31/ΕΚ για το ηλεκτρονικό εμπόριο) και τα ακόλουθα:

τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας Αρχής που έχει εξουσιοδοτήσει το πρόσωπο προς πώληση φαρμάκων,
σύνδεσμο με την επίσημη ιστοσελίδα της αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους εγκατάστασης του προσώπου,
τον κοινό λογότυπο που θα πρέπει να εμφανίζεται σαφώς σε κάθε σελίδα του ιστοτόπου που σχετίζεται με τη διάθεση φαρμάκων για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό.

Ποιές απο τις ιστοσελίδες που μεταπωλούν αντίστοιχα τέστ πληρούν τις άνω προϋποθέσεις; Πραγματοποιεί ο ΕΟΦ έλεγχο αξιοπιστίας και ποιότητας;

Ενδεικτικά μερικές απο αυτές:
https://www.skroutz.gr/
https://www.bestprice.gr/
https://www.e-shop.gr/antigen-covid-19-test-kit-sars-cov-2-syskeyasia-20-tem-p-ANA.PRC0385
https://www.galenicpharmacy.gr/
https://www.easy-pharmacy.gr/
https://sunnypharmacy.gr

8)Και πάλι, σύμφωνα με την οδηγία 98/79/EK, παράρτημα 1, ορίζεται οτι:
7.2. Τα αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα πρέπει, όπου αυτό είναι ευλόγως εφικτό, να εμπεριέχουν μέθοδο ελέγχου του χρήστη, δηλαδή διαδικασία με την οποία ο χρήστης δύναται να ελέγξει ότι, κατά τη στιγμή της χρήσεως, το προϊόν θα λειτουργήσει κατά τα προβλεπόμενα.

Πώς ακριβώς ορίζει ο ΕΟΦ την διαδικασία αυτοελέγχου και πώς δύναται ο χρήστης απο μόνος του, στα λεγόμενα αυτοδιαγνωστικά τέστ, να ελέγξει αν το “προϊόν” θα λειτουργήσει κατα τα προβλεπόμενα;

9)Η παραπάνω οδηγία επιπλέον ορίζει πως ο αρμόδιος οργανισμός θα πρέπει να ελέγχει την δήλωση πιστότητας CE ( ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ) . Με βάση το γεγονός οτι ο ΕΟΦ δεν ανήκει στην λίστα με τους αρμόδιους οργανισμούς πιστοποίησης συγκεκριμένων παραρτημάτων της άνωθεν αναφερόμενης οδηγίας, με ποιόν αντίστοιχο (Ευρωπαϊκό) οργανισμό συνεργάζεται ο ΕΟΦ ωστε να επιτρέπει την χρήση ενός προϊόντος και μάλιστα να το χαρακτηρίζει ως “αυτοδιαγνωστικό”;

Λαμβάνοντας ακόμα υπόψιν ότι:

Η πληροφόρηση και λήψη γνώσης εγγράφων του Δημοσίου έχουν θεμελιώδη σημασία για τον αποτελεσματικό έλεγχο και τη διαφανή λειτουργία της Διοίκησης καθώς και για την ενάσκηση από τους πολίτες βασικών τους δικαιωμάτων. Για τους λόγους αυτούς το Σύνταγμα κατοχυρώνει για τον καθένα το δικαίωμα του πληροφορείν καθώς και το ειδικότερο δικαίωμα της έγγραφης αναφοράς προς τις αρχές και της λήψης γνώσης εγγράφων του Δημοσίου. Επιπλέον, καθιερώνει τη σύστοιχη υποχρέωση του κράτους σε απάντηση αλλά και ειδική χρηματική ικανοποίηση στην περίπτωση καθυστέρησης (άρθρα 5Α και 10 του Συντάγματος).
Στα πλαίσια αυτά κάθε ενδιαφερόμενος μπορεί να αιτηθεί και να λάβει γνώση οποιουδήποτε εγγράφου του Δημοσίου, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του νόμου.
Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του Ν2690/ 1999 ΚΔΔ οι δημόσιες υπηρεσίες,ΟΤΑ,ΝΠΔΔ ( νοείται επίσης και κάθε Νομικό Πρόσωπο Ιδιωτικού Δικαίου, που παρέχει αγαθά ζωτικής σημασίας-βλ. Γνωμ. ΝΣΚ 121/2002), οφείλουν να απαντούν εντός 50 ημερών.Για τις υποθέσεις αρμοδιότητας περισσοτέρων υπηρεσιών, η προθεσμία των 50 ημερών παρατείνεται κατά 10 ακόμα ημέρες.

ζητάμε την απάντηση των άνωθεν ερωτημάτων μας το συντομότερο δυνατόν.

Με εκτίμηση